Expertises / EMS & Instrumentation
Monitoring environnemental et instrumentation pour la pharma et la biotech.
Du capteur à la donnée, une chaîne de mesure cohérente.
Notre équipe intervient sur les systèmes EMS en environnements pharmaceutiques et biotech : instrumentation filaire ou sans fil, installation, configuration, intégration et qualification.
Température, hygrométrie, pression différentielle, comptage particulaire, vitesse d’air, états et signalisations : nous maîtrisons les enjeux de mesure, d’alarmes, de traçabilité et d’intégrité des données dans un contexte GxP.
Nous rédigeons également des protocoles IQ/OQ/PQ, avec une expérience concrète des qualifications de performance (PQ) sur des systèmes EMS.
Un projet EMS complet à mener ?
Découvrir notre Bureau d’étude EMS
Paramètres & technologies
Chaque paramètre impose ses propres choix de mesure
Plage, précision, implantation et acquisition : une mesure exploitable dépend autant de son environnement que de la technologie retenue.
Température & hygrométrie
Plages et précisions adaptées aux locaux, zones de stockage et équipements. Emplacements appuyés, si nécessaire, sur une cartographie.
Pression différentielle & aéraulique
Cascades de pression entre zones, vitesse d’air et temporisations d’alarme justifiées selon les conditions d’exploitation.
Comptage particulaire non viable
Choix des points de prélèvement, débits et lignes d’échantillonnage, en tenant compte de leur longueur et de leurs courbures.
Gaz et mesures spécifiques
Mesure de l’O₂, intégration des seuils et alarmes associés, selon les exigences de l’installation.
États & signalisations
Contacts de portes, défauts d’équipements et reports d’alarmes pour contextualiser les événements.
Acquisition & interfaces
Transmetteurs, modules d’acquisition, communications Modbus TCP ou Profinet selon compatibilité, échanges avec les systèmes EMS et BMS selon leurs fonctions respectives.
Filaire ou sans fil ?
Le sans-fil peut limiter les travaux de câblage dans les installations existantes. Le choix dépend aussi de la criticité, de la couverture radio, de l’autonomie et du maintien des mesures et des données en cas de perte de communication. Chaque architecture doit être adaptée aux contraintes du site.
Exigences GxP & qualification
De l’URS à la PQ, un même fil de traçabilité
Entre exigences utilisateurs, configuration de l’EMS et qualification, les écarts naissent souvent d’une traçabilité incomplète. Notre équipe relie les besoins GxP, les fonctions mises en œuvre et les preuves d’essais.
Exigences & configuration
Revue des URS et des risques, identification des fonctions GMP et de leurs interfaces avec le BMS. Traçabilité entre exigences, configurations et tests.
Alarmes & notifications
Seuils d’alerte et d’action, temporisations, acquittements, défauts capteurs et pertes de communication. Configuration et vérification des chaînes de notification et d’escalade.
Intégrité des données
Gestion des accès, audit trail, horodatage, historisation, sauvegarde et restauration des données, selon les fonctionnalités du système et les exigences applicables.
Qualification IQ/OQ/PQ
Rédaction et exécution de protocoles : conformité de l’installation et vérification des étalonnages en IQ, fonctions et scénarios de défaut en OQ, performance du monitoring en conditions représentatives d’exploitation en PQ, notamment la continuité des enregistrements et le traitement des alarmes selon le périmètre retenu.
Référentiels selon applicabilité : EU GMP Annexes 1, 11 et 15, 21 CFR Part 11, GAMP 5 et ISO 14644.
Diagnostic & évolution
Diagnostiquer la chaîne, pas seulement le capteur
Alarmes récurrentes, mesures incohérentes ou données manquantes ne proviennent pas toujours de l’instrument. Nous investiguons la chaîne complète, recherchons les causes et documentons nos conclusions pour contribuer aux investigations qualité et aux actions correctives.
Alarmes répétitives
Analyse des tendances, seuils, temporisations, événements de portes et notifications. Réduction des alarmes intempestives sans masquer les écarts réels.
Écarts entre mesures
Analyse des étalonnages, temps de réponse, implantations et conditions d’exploitation. Comparaison à une mesure de référence si nécessaire pour expliquer les divergences.
Données manquantes
Investigation des communications, de l’acquisition, des mémoires locales et de l’historisation pour identifier les périodes affectées et distinguer les données indisponibles des pertes effectives.
Extension & évolution
Ajout de points, remplacement d’instruments ou évolution des interfaces. Analyse d’impact, gestion des changements (change control) et essais ou requalification ciblés selon les fonctions concernées.
Modes d’intervention
Quand faire appel à MAJ pour votre EMS ?
Intervention ciblée
Vous avez un problème technique à résoudre, une URS à revoir ou un budget à établir.
Nous intervenons pour un diagnostic, une analyse d’architecture, une revue documentaire GxP ou une estimation budgétaire, avec un périmètre et des livrables définis.
Renfort d’équipe
Vos équipes Engineering, Automation ou Validation, ou votre fournisseur d’EMS, ont besoin d’un appui spécialisé.
Nous apportons un renfort opérationnel pour l’installation, la configuration, l’intégration, les essais ou la qualification IQ/OQ/PQ, sur une mission définie.
Projet EMS complet
Vous souhaitez confier l’ensemble d’un projet de monitoring environnemental à un interlocuteur unique.
MAJ Solutions peut coordonner l’étude, l’instrumentation, l’intégration et la qualification, selon le périmètre convenu.
Contact
Une installation à instrumenter, ou une mesure qui pose question ?
Décrivez les zones à surveiller, les équipements en place et vos besoins de suivi. Nous vous dirons quelles compétences mobiliser et quelles interfaces examiner en premier.
Discuter de votre besoinContact direct : info@maj-solutions.be +32 475 92 05 37